益生菌可能减少早产后坏死性小肠结肠炎和晚发性败血症的发生。但是，出现了对于一些试验严谨性和普适性的关注，并没有关于他们是否按照常规协议的证据。该研究的目的是测试益生菌双歧杆菌BBG-001，对于减少早产儿坏死性小肠结肠炎，晚发性败血症，甚至死亡的有效性。

在这个多中心、随机对照的3期研究（PiPS试验）中，研究人员招募了来自英格兰东南部24家医院的出生48小时内的23到30周胎龄的婴儿。这些婴儿经由最小化算法随机化程序被随机分配（1:1）接受益生菌或安慰剂。益生菌干预是乙杆菌BBG-001悬浮，用含有微量元素的婴儿配方奶粉稀释，肠内给予每日剂量为8.2~9.2 log10 CFU；安慰剂只用婴幼儿配方奶粉稀释。临床医生和家庭成员均不知道治疗分配。主要成果是在出生后超过72小时坏死性小肠结肠炎（钟状期2或3）、败血症血培养阳性；以及出院前死亡。所有主要分析采用意向治疗分析。

在2010年7月1日和2013年7月31日期间，1315名婴儿参与此研究；其中654名被分配接受益生菌，661名接受安慰剂。五名婴儿在随机分组后被同意退出研究，所以安慰剂组有650名婴儿，益生菌组有660名婴儿进行分析。主要成果率在益生菌组和安慰剂组之间没有显著差异。益生菌组61（9%）名婴儿和安慰剂组的66（10%）名婴儿发生坏死性小肠结肠炎[调整后的危险比0.93（95%Cl 0.68-1.27）]；益生菌组73（11%）名婴儿和安慰剂组77（12%）名婴儿发生脓毒症（0.97（0.73-1.29）；益生菌组54（8%）名婴儿出院回家之前死亡，安慰剂组56（9%）名婴儿发生死亡[0.93（0.67-1.30）]。未发生益生菌相关的不良事件。

没有任何证据表明这一干预措施对于这一人群有益；这个结果并不支持常规采用B杆菌BBG-001来预防极度早产儿坏死性小肠结肠炎和迟发性脓毒症。

原始出处：Kate Costeloe,Pollyanna Hardy,Edmund Juszczak,et al.Bifidobacterium breve BBG-001 in very preterm infants: a randomised controlled phase 3 trial,Lancet,2015.11.25

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