印度仿制药*乱象：价廉有效但在国内禁售，*可获暴利却真假

【中国制药网行业动态】在国内廉价药逐渐消失，假药猖狂的背景下，印度廉价仿制药进入大众视野，成为很多人的用药选择，印度仿制药*兴起。但实际情况却是由于缺乏对非法*的监管，目前国内*的印度仿制药之间质量差别很大。在龙蛇混杂的印度仿制药中，有约六成甚至是“高仿印度药”，它们并非印度正规药厂生产。

事实上，印度的仿制药产业在全世界范围内一直都很出名。据统计，目前全球有20%的仿制药产自印度，而印度产的仿制药又有大约一半出口到其他国家。印度仿制药的种类很齐全，从“伟哥”到抗病*物，应有尽有。这些仿制药号称在作用上与原产的专利正版药完全相同。由于无需支付专利费，印度劳动成本又低，因此印度仿制药的平均价格只有原产专利药的20%-40%。

尽管印度仿制药在我国未经批准，被认为是“假药”，却因为具有一定疗效而受到市场欢迎，以至于大大小小的印度药*网站屡禁不止。其中，仿制的抗癌药品由于较正版药品便宜很多，成为中国市场上的“明星产品”。

不过，由于诸多半地下的、非法的*渠道缺乏监管，目前国内*的印度仿制药之间质量差别也很大。时代周报记者在采访中了解到，在龙蛇混杂的印度仿制药中，有约六成甚至是“高仿印度药”—它们并非印度正规药厂所生产的仿制药，而是在印度或是中国上海、浙江等地生产的、不折不扣的假药。与印度仿制药相比，这些假药并非按照正版药品*而制，不具备疗效，质量并无保障。

“国家法律在这方面很严，卖印度药的人抓到了肯定要判刑。所以现在那些*的公司打一*换一炮，有点像卖*的，卖一段时间就换个公司名字，这样才安全。但是这样患者一旦出了问题能找谁负责呢？”广州一家医药公司的*代表常剑告诉时代周报记者。

    畅销全球的印度药

印度是全球最大的非专利药品生产基地，有“世界药房”之称。印度所产的这些药物不止销往一些发展中国家，它们在发达国家的药品市场同样占有一席之地。目前，印度是美国第二大药物贸易国家，美国40%的非处方药来自印度。

印度的仿制药能在世界范围内出名，源于印度对药品专利的特殊政策。国际政治学者唐昊告诉时代周报记者，在世界范围内，知识产权与基本人权之间的冲突已历时颇长。在世界贸易组织《与知识产权有关的贸易协定》(《TRIPS》)中的知识产权保护条款曾经备受批评。“美国公司生产的艾滋病治疗药品，年使用剂量的价格在1万-1.5万美元，而在印度生产的类似非专利药品，只售300美元。一方面人类已经研制出了药物，另一方面大量的人群却因药物价格高昂而得不到治疗。”

公开资料显示，印度传统一直以来对于那些在药物研究和开发方面进行长期投资的公司*很少的保护。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利。不过，与其他国家不同，印度的专利法只对1995年以后发明的新药或经*后能大幅度提高疗效的药物*专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。

对于印度来说，专利法的实施有利于本国仿制药行业发展，却大大损害了西方各大制药巨头的利益。但由于印度的药品费用低廉，让世界上的病人都能有药可吃，因此国际上一些慈善公益组织支持印度仿制药业的存在，甚至一些国家政府也公然*印度的非专利药品。艾滋病在南非暴发以来，由于很多人买不起欧美的正版药品，南非政府迫于无奈，公开宣布向印度的药企*非专利药品。

在中国，根据《药品管理法》规定，进口的药品须经国务院药品监督管理部门组织审批。由于WTO对于知识产权的保护，印度这类仿制药不能获得国家药监局批准进口。也就是说，所有的印度非专利药，不管是否有效，在中国都是假药，不能够上市流通。

“这些年国家一直在严打非法药品，但是根本禁不住。尤其对于癌病患者而言，经济是最大的问题。如果你能买到真的印度药，也是一种权益的选择。毕竟在印度本身，其仿制药的市场占有率也有90%。非洲一些国家也公开向印度*仿制药。的确有很多用过的患者认为印度药的效果确实还可以。”广州一家三甲医院的医生张平告诉时代周报记者，“不过，如果经济条件允许，当然是原版药好。”

    疗效与危险并存

    甚至是在美国，法律也允许部分病人使用未经FDA(美国食品和药物管理局)批准的药物。但这些病人必须承担所有药物的费用，保险公司不会承担。不过由于印度仿制药在制药过程并没有很严苛的程序，为了保证印度药厂发向美国的药物的质量，FDA甚至聘请专门的特派监督员在印度进行生产监督。

    事实上，欧美的原装药，在上市前会有一个较长的临床测试时间。而印度的仿制药，为了快速上市，多没有这一过程。

    “印度药厂拿到国外原产药的*很容易，化学药物不像中药那么复杂，有固定药方，原料也便宜，一片药溶解一下，里面成分两三天就分析出来了。所以国外原产药出来几个月，它们(印度仿制药)就上市了。甚至我们这里还没上市正版药，他们的仿制药就上市了。但是印度仿制药在药物流水线*技术上应该会差一点，因此在吸收过程上可能会比原装药差。”常剑告诉时代周报记者，“此外由于很多印度非专利药没有经过临床测试，只是根据固定的药方生产，它的安全性、毒性、不良反应都不得而知。”

    印度国会曾披露，在2008-2010年期间，印度有38种药物未经测试而在市场流通，但并未公布这些药物的名称。而从2010年起，印度卫生部批准了26种未经临床测试的新的药物上市，其中8种在过去两年已经陆续进入市场。今后，这一趋势将会更加严重。

    据国外媒体报道称，今年印度已制定出新的法律，强制要求医药公司负责参与临床测试的病人安全，一旦出现问题，医药公司将承担这些志愿者的所有医疗花费。这一规定导致好几家印度制药公司在今夏中止了药品临床测试这个步骤。

    层层加价的正版药

    在中国，印度仿制药的走俏，以及药品*产业的出现，与正规药品进口价格过高不无关系。目前中国对于进口药品的关税一般为5-8个百分点。“现在国内的进口药一般都是国外生产、国内分装，市价5000元的药里面一般含了1000多元的税。”常剑介绍说。

    事实上，即便都是欧美原装的抗癌药品，香港的甚至能比大陆便宜几千元到一万元。

早前就有媒体报道称，治疗乳腺癌的“赫赛汀”，在港售价折合人民币约1.48万元，而在大陆却能卖到2.45万元，差价近1万元。香港的进出口商品免关税政策当然是造成这个差价的主因；另一个重要原因则是，在香港，药品只需要经过三到四层中间商就能到达使用者手上。而大陆要复杂得多，药品必须通过各级分销商才能到达患者手中。

    一般而言，在国家总经销商之下，药品需经省级代理商，之后至少还要经过二级代理商及配送公司，每一层加收6-10个百分点的费用。

    “我们的药品流通环节跟国外不一样，厂家不能直接*给病人或医院，只能通过第三方中介配送。比如国药控股等医药公司，配送又要征收7-10个百分点的配送费。如果进入医院，还要收15个百分点的加成，毕竟医生护士也要生活嘛。”常剑介绍说，“现在最贵的药，患者一个月要用8万多，如果买印度版的只要1万，那患者肯定会买印度的。”

    目前在各个*网上的明星产品“易瑞沙(吉非替尼)”，是一种新型的小分子量肿瘤治疗药物，临床主要用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，由英国阿斯利康公司生产。目前在国内，英国进口的正版药价格在每盒1.5万-1.6万元，一盒只有十天的用量。但是印度仿制药每一盒却有一个月的量，网上报价不一，但通常几千元就能买到。

    根据我国有关规定，抗癌药物并不纳入医保范围。也正是如此，抗癌药物的高价令普通患者望而生畏，号称疗效相同的印度仿制药的市场也就日益壮大。“在中国，一场大病能拖垮一个家庭。对普通家庭来说，真的印度仿制药因为成分和正版一样，这也是一种无奈的选择。我知道有的医生私下会跟没钱吃药的患者*印度仿制药，让患者自己去买。”张平透露说。

    隐秘的*产业链

    除了价钱原因，药效也是患者的重要考虑因素。对于国内一些*药品，患者信心明显不足。

    “大陆游客对于香港卖的药比较有信心。除了在大陆卖的很贵的抗癌药，陆客也会来买一些普通药，因为担心国产药物质量不好或成份不纯，甚至有的是医生私下*来港*的。”香港观塘区一家药房的员工告诉时代周报记者，如果与药店老板相熟，即使是没有香港医生的处方，也可能在香港直接*处方药。

    不过，由于香港对药房的规定和检察相对严苛，大部分内地人想要在香港获得处方药，不得不在香港诊所看病就医以获得港医的处方，非常麻烦。也正是如此，才进一步催生了国内“*”产业。而仿制药业发达、药价便宜且监管相对较松的印度药便成了*公司和网站的法宝。

    事实上，“易瑞沙”等抗癌药物在印度属于处方药，即使在印度，一般人*时也需要医生开具的处方。此外，由于我国明令禁止印度药的流通，印度仿制药要通过关口检查进入国内，也并非易事。

    根据目前已破获的*案件信息，通常是由在印华人经由印度当地人向药房或药厂*，再通过快递或者托人携带入境等方式将药品带入国内。“这些*公司都形成了产业链，他们有自己的门路去拿到药并带到中国。至于这些门路，我们当然不熟，否则每个人都能去做了。”常剑表示。

    时代周报记者了解到，目前在印度从事药品*工作的，有很多是中国员工或留学生。在各大论坛网站上，经常可见*公司招收在印中国人做*专员。综合多位*公司在网上的资讯可发现，药品*是目前在印中国人众多打工项目中收入最高的职业之一，每月收入可达5000至30000元(根据国际货币基金组织统计，2012年印度人均月工资65112卢比，约合人民币6650元)。

    而这份工作无需任何资历认证，只要求*者“身在印度，有一定的交流能力和理财能力”。

    假药暴利

    印度仿制药可以说是原版药物的“山寨版”，虽然被我国列为假药，不过由于它是按照原版药的*配置，或许具有一定疗效。但目前国内流通的所谓印度药中，却包含了大量的假货—原版药的假药、印度药高仿药……市场一片乱象，真伪难辨。

    “你要买到真的还好，但是目前内地流通的印度版药，六成以上都是假的。有的国产假货就是淀粉做的，癌病患者靠这个治疗后果就严重了。”常剑称，在印度药的假药中，有部分假药来自印度，因为印度的市面也存在假药，而普通*人员根本无法区分辨别。但大部分来自中国的广东普宁、上海、浙江等地区的非法药厂。

    这些地方的假药成本比印度版的药还要低得多。根据“孝诚*公司”的网站介绍，这些假药主要分为三种：一是一点有效成分都没有的假药；二是*药品之后释稀*的；三是回收过期药品重新包装*的。由于外观相同，普通*者根本无法区分。“这些药做得跟进口药一模一样。有防伪标装，还可以查。这些盒子有的就是真的，在北方一些小城市里，那些人通过医院的清洁工拿到这些盒子，再装上假药。”常剑表示。

    据时代周报记者了解，由于癌症药物花费巨大，国内部分公益组织会与企业合作，免费送药给患者。比如中华慈善总会就曾有“格列卫”援助项目，患者*用药3个月后，如使用效果好，就可免费获赠9个月的药物。只是这样一来，药盒就到了病人手上。“有些非法药厂还从吃过药的病人手中把盒子买过来。一个盒子300元，病人肯定卖。”常剑说。

    也正因为印度药来源五花八门，真假难分，加之印度版的药无论真假，都未经批准，物价局没有统一定价，这就造成目前网上售卖的印度药价格不一。在广州，印度版的“易瑞沙”价格从1000多元到7000多元的都有。

    “这个市场很大很大。我们公司有专门的安全部门去抓假药(包括印度版的高仿药)，抓了七八年，每年都能抓到五六亿市值的假药。去年我们公司打了六亿的假药，一盒才几千块，你就知道数量有多大。”常剑介绍说，“而且我相信肯定不止六亿，假药的数量比进口的正版药要大得多，只是很多人没发现而已。

来源于时代周刊   转自中国医药信息网