中国国内九成药品没有适宜儿童的专用剂型,加之抗菌药物滥用、中成药使用不当和过度使用静脉输液，中国儿童的用药安全亟需关注。

文：贺涛

来源：“HealthBang”微信号

（《医学界》转载本文已获授权）

近年来儿童用药安全问题愈发凸现。儿童是一个特殊人群，其器官功能尚未发育完全，肝脏解毒和肾脏排泄等功能较弱，因此对药物的耐受性较差，是高风险用药人群，如果用药不当，很容易引起药物副作用。

在提交全国政协十二届四次会议的提案中（全文附后），九三学社中央建议，尽快在全国开展儿童用药风险评估。

北京首都儿科研究所数据表明，中国儿童专用药物剂型与现有药物剂型的比例达1∶59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。

国外对儿童合理用药的保障措施包括完善的法律法规和儿童用药指导渠道等。目前，国内尚无指导儿童用药研发和临床测试的法律法规，超过75%经批准的临床药物未经儿童临床试验，导致临床医生在为患儿提供药物时，缺乏药物的选择、剂量、有效性以及安全性相关的数据。

2015年，国家卫生计生委发布通知，要加强医疗机构儿童用药配备使用。然而现实中,医疗机构在现有药品生产状况及药事管理政策下,很难做到合理配备，难以保证儿童安全用药。

在中国已有的3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。2013年，原卫生部公布了国家基本药物目录（2012年版），但儿童剂型缺乏的状况并没有明显好转。

此外，国内多数药品说明书中缺乏儿童剂量的说明及注意事项。儿童与成人共用药物说明书中，没有儿童用法、用量说明的占43%，导致成人药品在患儿中超剂量、超适应症使用现象普遍。国内每年因药物不良反应致死的人群中有三分之一是儿童。

临床医生常靠估算确定儿童用药剂量，存在很大的儿童用药安全隐患。湖北省宜昌市儿童药品配备调研结果显示：儿童用药配备方面，一级医院的配备率为6.2%，其中基本药物仅占2.1%。三级医院儿童基本用药品规数为6.2%，其中多数为成人小品规药物，而非儿童专用药。

再有，儿童常用药物的使用存在不合理用药现象。抗菌药物滥用、中成药的使用不当和过度使用静脉输液。

在宜昌市的调查显示，抗菌药物在三级医院儿科门诊抗菌药物平均使用率为50%、二级医院为51%、一级医院为47%，存在无指征应用及选药不适宜现象，抗菌药物平均输液率高达47.7%。儿科门诊中成药的平均使用率达49%，与抗菌药物相似。

受调查的8家医院共使用了45个品种、47个品规中成药，其品种和品规数远远超过抗菌药物。47个品规中，小儿专用药品仅16个品规，有23个品规药品说明书中未标明儿童使用信息，医生只能凭经验推断儿童用量，存在较大范围的超说明书用药现象。

此外，二级医院二种以上中成药的联用率高达32.4%，基层医院也有14.8%的联用率，存在过度用药的现象。

北京协和医学院教授王晨光表示,赞同九三学社的这一提议，应取消中成药，严控抗生素使用，开发儿童专用剂型。

通过对不同文化层次的家长调查发现，儿童家长多数缺乏安全用药知识，对安全用药认识不足，对药品不良反应概念模糊，应对能力差。

九三学社中央的这份提案指出，除了开展多种形式的儿童用药知识普及教育外，还应借鉴国外对儿童用药的保障措施，完善儿童药品研发和临床应用的法律法规、丰富儿童用药指导渠道、重视儿童药品的超适应症使用。九三学社中央建议，鼓励药品制造商对现有儿科应用药品进行临床测试，补充儿童用药相关资料。完善儿童药品临床试验的伦理规范，推动儿童药品研发，也是当务之急。同时，相关部门应尽快建立儿童用药风险评估体系，各省市也应尽快成立儿童用药专家委员会，对保障儿童用药工作提出建议，开展相关具体指导实施工作。

为促进适合儿童的用药，世界卫生组织（WHO）在2008年开展了“让药品适合孩子”活动，并公布了首份国际儿童基本用药目录。国内也应尽快出台儿童基本用药目录，规范临床用药与处方行为，指导和促进临床对患者合理、安全、有效地进行药物治疗。

药监部门按对常用于儿童用药的药品进行再评价和监测，重点监测和评价处方集儿童版中未收录品种及说明书中未标示儿童用药的品种，并对药品说明书进行更新，在现有药品中更经济、更有效、更迅速地开发和补充儿童用药品，在满足医院配备的同时确保儿童安全用药。

另外，该提案建议，在全国开展专项儿童用药的药品不良反应监测，对儿童常用药品定期确定重点监测品种，公示监测结果，完善儿童常用药物的安全性数据，为临床判断儿童用药风险提供依据。

九三学社中央提案（全文）

关于开展儿童用药风险评估的建议

近年来儿童用药安全问题越来越受到社会广泛关注。儿童是一个特殊人群，正处于生长发育时期，其器官功能尚未发育完全，肝脏解毒和肾脏排泄等功能较弱，因此对药物的耐受性较差，是高风险用药人群，如果用药不当，很容易引起药物副作用。我国儿童用药的保障体系与国外相比仍不够健全。目前我国儿童用药的风险来源主要有：

一、国内儿童用药缺乏保障措施

国外对儿童合理用药的保障措施包括完善的法律法规和儿童用药指导渠道等。我国目前尚无指导儿童用药研发和临床测试的法律法规，超过75%经批准的临床药物未经儿童临床试验，导致临床医生在为患儿提供药物时，缺乏药物的选择、剂量、有效性以及安全性相关的数据。此外，我国多数药品说明书中没有儿童剂量的说明及注意事项，说明书缺乏规范，导致成人药品在患儿中超剂量、超适应症使用现象普遍。国内每年因药物不良反应致死的人群中1/3是儿童。

二、医疗机构儿童用药配备困难

国家卫生计生委办公厅于2015年8月24日发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，对妇儿科用药在药品招标采购方面放宽要求。但现实中医疗机构在我国现有药品生产状况及药事管理政策下很难做到合理配备，难以保证儿童安全用药。北京首都儿科研究所的数据表明，中国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例达1∶59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。2013年3月13日，原卫生部公布了国家基本药物目录（2012年版），但儿童剂型缺乏的状况并没有明显好转。在儿童用药剂型上，譬如镇静、抗癫痫、第一代抗过敏、心血管、皮质激素等常用药，几乎都没有儿童剂型。我国儿童与成人共用药物说明书中，没有儿童用法用量说明的占43%，临床医生常靠估算确定儿童用药剂量，存在很大的儿童用药安全隐患。湖北省宜昌市儿童药品配备调研结果显示：儿童用药配备方面，一级医院的配备率为6.2%，其中基本药物仅占2.1%。三级医院儿童基本用药品规数为6.2%，其中多数为成人小品规药物，而非儿童专用药。

三、儿童常用药物的使用存在不合理用药现象

抗菌药物滥用、中成药的使用不当和过度使用静脉输液。以宜昌市为例，抗菌药物在三级医院儿科门诊抗菌药物平均使用率为50%、二级医院为51%、一级医院为47%，存在无指征应用及选药不适宜现象，抗菌药物平均输液率高达47.7%。儿科门诊中成药的平均使用率达49%，与抗菌药物相似。受调查的8家医院共使用了45个品种、47个品规中成药，其品种和品规数远远超过抗菌药物。47个品规中，小儿专用药品仅16个品规，有23个品规药品说明书中未标明儿童使用信息，医生只能凭经验推断儿童用量，存在较大范围的超说明书用药现象。此外，二级医院二种以上中成药的联用率高达32.4%，基层医院也有14.8%的联用率，存在过度用药的现象。

四、儿童安全用药社会认知度不高

通过对不同文化层次的家长对儿童用药认知度的调查发现，家长对药品不良反应概念模糊，应对能力差。儿童家长多数缺乏安全用药知识，对安全用药认识不足，其用药行为无法确保用药的安全性和有效性。我国发生的小儿氨酚烷胺颗粒的安全性问题及尼美舒利在儿童应用的不良事件说明儿童用药安全问题在国内仍未引起广泛重视。

为此建议：

一、健全儿童药品相关法律法规，为儿童用药提供保障

借鉴国外对儿童用药的保障措施，完善儿童药品研发和临床应用的法律法规、丰富儿童用药指导渠道、重视儿童药品的超适应症使用。鼓励药品制造商对现有儿科应用药品进行临床测试，补充儿童用药相关资料。完善儿童药品临床试验的伦理规范，推动儿童药品研发，提高儿童用药的安全性和有效性。

国家应尽快建立儿童用药风险评估体系，各省市也应尽快成立儿童用药专家委员会，对保障儿童用药工作提出建议，开展相关具体指导实施工作。

二、建立儿童基本用药目录，规范药品说明书

为促进适合儿童的用药，WHO在2008年开展了“让药品适合孩子”活动并公布了首份国际儿童基本用药目录。我国由原卫生部组织编写的《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》已正式出版发行，但尚无儿童基本用药目录，建议尽快出台。规范临床用药与处方行为，指导和促进临床对患者合理、安全、有效地进行药物治疗。

三、加强儿科医师，尤其是基层儿科医师的规范诊疗、安全用药培训

作为用药的主体，医师是解决安全用药问题的关键。目前国内不仅儿科医师极度匮乏，而且儿科医师，尤其是基层儿科医师，其疾病诊疗知识和安全用药意识亟待更新和加强。建议有关学协会根据《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》，组织专项的基层儿科医师就常见儿科疾病的规范诊疗、安全用药进行培训。

四、建立儿童用药品再评价办法和流程

建议药品监督管理部门按《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》要求，对常用于儿童用药的药品进行再评价和监测，重点监测和评价处方集儿童版中未收录品种及说明书中未标示儿童用药的品种，并对药品说明书进行更新，在现有药品中更经济、更有效、更迅速地开发和补充儿童用药品，在满足医院配备的同时确保儿童安全用药。

五、开展儿童用药不良反应专项监测

我国目前对儿童用药的不良反应专项监测开展甚少，缺乏儿童用药不良反应发生的数据。建议在全国开展专项儿童用药的药品不良反应监测，对儿童常用药品定期确定重点监测品种，公示监测结果，完善儿童常用药物的安全性数据，为临床判断儿童用药风险提供依据。

六、提高儿童用药的社会认知度

开展多种形式的儿童用药知识普及教育，做好儿童安全用药的社会宣传工作，引导广大群众树立儿童安全用药意识。