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贺建奎同步做两个基因试验

2018-11-28 17:07| 发布者: 管理员| 查看: 77| 评论: 2 |来自: 财新健康点

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简介:作者:巴根 卜艳导读卷入“基因编辑婴儿”事件的深圳和美妇儿科医院今天下午发表正式声明称,该院从未参与贺建奎及其研究团队在网上所提及的“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节,并称网传的伦理审查申请书上的签 ...

作者:巴根 卜艳

导读

卷入“基因编辑婴儿”事件的深圳和美妇儿科医院今天下午发表正式声明称,该院从未参与贺建奎及其研究团队在网上所提及的“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节,并称网传的伦理审查申请书上的签名有伪造嫌疑,该医院将申请公安机关介入调查。

而另一方面,贺建奎团队表示,明天将在香港公布“基因编辑婴儿”试验的相关数据,诸多方面纷纷谴责这一试验的同时,也在等待着这一时刻的到来。中国临床试验注册中心显示,贺建奎还有一项在深圳大学附属第三医院进行的基因编辑试验。

11月27日,第二届人类基因组编辑国际峰会在香港大学召开,此前宣称将参加峰会的来自深圳的科学研究者贺建奎当日并未出席开幕礼。

按照峰会议程,贺建奎将于11月28日在峰会公开演讲,或发表相关基因编辑婴儿试验数据。据中新网报道,峰会工作人员表示,贺建奎方面目前仍未取消有关议程,但目前并不确定他是否如期出席。相关人士在接受媒体采访时表示,正与业内专家探讨是否向组委会申请禁止贺建奎出席峰会。

贺建奎被推上舆论风口浪尖,始于11月26日,人民网发布的一条“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生”的消息。现在,这个“突破历史”的试验仍然处在迷雾之中。

人民网报道称,来自深圳的科学家贺建奎宣布一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生,其中的一个婴儿经过基因修改后能天然抵抗艾滋病。根据卫生部和科技部2003年发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,基因编辑胚胎禁止植入人或动物的生殖系统,因为业内多位人士认为,贺建奎的这一举动违反了这一规范。

浙江大学神经科学研究所研究员、博士生导师康利军表示, CRISPR/Cas9技术从出现至今也只有5年的时间,“当业界还在研究这个技术体系本身的时候就拿来应用于人类自身,这是超越常理的。”

根据中国临床试验注册中心显示,除了“基因编辑婴儿”这个临床试验外,贺建奎还有另外一项基因编辑试验在开展。这项临床试验的具体名字为“重大遗传疾病基因治疗的安全有效性评估”。

中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)是由原卫生部指定代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心;是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构,是一个非赢利的学术机构。

▵以贺建奎为研究负责人的课题注册信息

临床试验均为补注册

“基因编辑婴儿”的临床试验全称为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”,临床试验实施时间从2017年3月7日至 2019年3月7日;“重大遗传疾病基因治疗的安全有效性评估”的临床试验从 2017年4月1日至2020年4月1日。

上述两项临床试验通过临床伦理委员会审查的时间分别为2017年3月7日、2017年6月1日;伦理审查机构分别为深圳和美妇儿科医院、深圳罗湖区人民医院(深圳大学第三附属医院)。可以看到,“重大遗传疾病基因治疗的安全有效性评估”这项临床试验的伦理审查是滞后的,晚于临床事宜按正式开展2个月。

值得注意的是,这两项临床试验均为补注册。补注册时间分别为11月8日、10月18日。

根据相关规定,注册是临床研究文章发表在国际期刊的基本条件之一。国际医学期刊实行只接受注册试验政策的目的是为了促使研究者完成其伦理义务和责任。而有些国际医学期刊已明确政策:只接收预注册试验、不接收补注册试验。

这意味着,贺建奎正在进行的这两项临床试验都将面临被一些国际医学期刊不认可的风险。

另一项基因编辑试验究竟是什么?

10月18号进行补注册的这项课题正式名称为“人类废弃胚胎、小鼠和猴子胚胎基因安全性评估”。

注册信息显示该研究拟采用CRISPR基因编辑技术,对患者知情同意废弃胚胎进行探究性试验,而这一研究则是基于小鼠和猴子胚胎实验结果,选定CCR5和PCSK9作为研究目标基因,但这一动物试验仍未有公开消息。

此外,注册信息显示这一研究有两个目的,一是通过该研究,精确修复遗传突变导致的疾病,或调解致病基因表达,预防相关疾病;二是根据对样本的深度测序分析,关联相关基因,分析不孕不育发病机理,改善不孕不育患者妊娠结局。从注册信息可以知,这个试验所采取的是废弃胚胎,也注明使用后销毁。

深圳大学第三附属医院为这一胚胎基因安全性评估试验的实施地点,而试验主办单位为6家,分别为深圳大学第三附属医院、南方科技大学、中信湘雅生殖与遗传专科医院、郑州大学第三附属医院和昆明理工大学,经费或物资来源显示为深圳市科技创新自由探索项目。

多方密集“甩锅”

“基因编辑婴儿”事件在短时期内快速发酵,事件相关方纷纷做出回应。最先做出回应的为深圳市医学伦理专家委员会和南方科技大学。

深圳市医学伦理专家委员会表示,深圳和美妇儿医院医学伦理委员会未按要求进行备案,并已于昨日启动对该事件涉及伦理问题的调查。

卷入纷争的深圳和美妇儿科医院今天下午发表正式声明称:该院从未参与贺建奎及其研究团队在网上所提及的“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节,事件中提及的婴儿也并非在该院分娩,网传《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》上的签名有伪造嫌疑,且未召开医院伦理委员会会议。深圳和美妇儿科医院将申请公安机关介入调查。

广东卫计委、国家卫健委也都相继表示要调查此次事件,并及时公布结果。

11月26日下午,贺建奎任职的南方科技大学发布声明称:这一研究为贺建奎在校外展开,该校和贺建奎所在的生物系并不知情,南方科技大学表示这一研究严重违背了学术伦理和学术规范。值得注意的是,贺建奎已于2018年2月在该校停薪留职,离职期为2018年2月至2021年1月。

而南方科技大学副教授并非贺建奎唯一的身份,启信宝数据显示,贺建奎与9家公司有过关联,目前至少是6家公司股东,其中瀚海基因和因合生物的董事长、法人都显示为贺建奎。而据媒体报道,瀚海基因工作人员也否认了公司参与该研究。

而贺建奎的助理对《科技日报》回应称,该项研究只是“科学家(贺建奎)的自主探索”。

根据中国临床试验注册中心显示,“基因编辑婴儿”临床试验资助方为深圳科创委,深圳科创委昨天夜间也发表声明称:从未立项资助相关研究,注册信息不属实。

基因编辑婴儿遭122名科学家联名谴责

对于基因编辑婴儿这一行为,也引起了科学家关于医学伦理问题的大讨论。

昨天,122名科学家发表联名信对此予以强烈谴责,称这一行为“疯狂”。中国遗传学会基因编辑研究会、中国细胞生物学会干细胞生物学分会也发表声明,称贺建奎的研究违反中国目前的科研管理规则和伦理规范,同时存在巨大安全隐患。

在“基因编辑婴儿”的试验中,也有专业人士提出基因编辑可能会出现脱靶情况,通俗说就是该切掉的基因没切掉,把不该切的切了。相较于发生在植物、动物身上,脱靶现象若发生于人体,则面临伦理问题。

北京大学医学人文研究院副院长、医学伦理学教授接受丛亚丽健康点采访时表示,总体上,如果科学上能确定此编辑能达到HIV预防的目的,那么在某些科学方面是很大的进步。

“如果不确定此举是否能达到HIV预防的目的,那么此举引发的问题将无法从伦理学方面进行辩护。因为它的风险收益比,就是不确定的。但科学的进步的同时,也要在伦理学方面经得起推敲。”丛亚丽说道。

丛亚丽进一步解释说,比如此研究是否是针对婴儿的需要?是否是此婴儿已经有了HIV 感染的情况?即,这种创新是出于谁的利益?只是为了创新而创新?招募的胚胎和夫妇,是否充分知情?

从11月26日中午开始,不仅在国内,国外也掀起了“基因编辑婴儿”是与非的一场大讨论。

《Nature》杂志在其网站上发起了关于“基因编辑技术使用在婴儿身上是否妥当”的投票,截至北京时间11月27日早上9点,该站投票结果显示,81.8%的读者认为这一基因编辑技术的使用不妥当,其余近20%的读者则认为是妥当的。

此前在接受美联社采访时,贺建奎表示其在实验室中做过几年小鼠、猴子和人类胚胎编辑工作,并申请了专利。贺建奎的研究目前尚未发表在任何科学期刊上。

在贺建奎的科学网博客上,他在2017年2月曾撰文列举人类胚胎基因编辑的五个尚未解决的安全性问题,并表示没有解决这些重要的安全问题之前,任何执行生殖细胞系编辑或*基因编辑的人类的行为是极其不负责任的。但是,时隔1个月后,贺建奎便启动了艾滋免疫婴儿的基因编辑研究。在近期发布的视频上,贺建奎面对镜头说道,“我知道我的工作可能会引发争议,但是家庭需要这项科技,而我愿意为他们承受批评。”

卜艳|责编

原标题:和美医疗声明未参与“基因编辑婴儿”试验,贺建奎同步做两个基因试验


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