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药监局新职能:取消市县生产监管三大好处

2018-9-14 13:23| 发布者: 管理员| 查看: 61| 评论: 0 |来自: 蒲公英

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简介:整理:张金巍 来自:蒲公英延伸阅读:最新药监系统职责划分:国家局管研制、省局管生产、市县管经营巍信说:药监局的职能分工调整,大家都知道了:国家药监局负责研发,省药监局负责生产,市县药监局负责流通。各微 ...

整理:张金巍 来自:蒲公英

延伸阅读:最新药监系统职责划分:国家局管研制、省局管生产、市县管经营

巍信说:药监局的职能分工调整,大家都知道了:国家药监局负责研发,省药监局负责生产,市县药监局负责流通。各微信群体也在展开讨论,站在监管人员的角度、站在企业的角度,各有各的看法和利弊,看看「铧犁社」怎么说?

铧犁社观点:

有人说:如此一改,造成资源不够,如果工资不涨,可能造成效率低下,一些偏远地方的企业,跑一趟北京多不易啊。

有人说:以前是市县局人少活多责任大,省局甩手掌柜,现在必须自己干了,开始抱怨了。如果当初就把人员编制各种执法资源配置好,何至于今?都是自己作的。

有人说:国家局这是自断手脚啊,并硬性将这么多年来建立的基层队伍推向市场局怀抱,简直就是新时代下的“一刀切”。

有人说:考虑参照美国模式,只设国家局层面监管人员,研发、生产均是中央军,检查人员几千号专职人员,检查水准一致,用483等形成强大威慑力,也是一种好的模式。

还有很多观点,都在铧犁社讨论着.....其实,此番改革,取消了市县生产监管权,还是有三大好处的:

好处之一:摘掉了企业头上的地方保护伞,地方政府过去为企业敢作敢当,这回让市县无做无当;

好处之二:强制落实省级生产监管责任,过去遇到难办的事,省推给市,市推给县,责任一推了之,事情落实的结果如何省里毫不在意,反正一纸文件就有下面担责,苦了基层监管人员,没经费、没人员、没势力,很多药企老板都是大神,市县领导都得供着,小小监管能咋样?管也不是,不管也不是,上压下挤实在难受,这回彻底解脱了。所以一直以来很多监管政策要求落不到底,不见实效。

好处之三:所有注册权上收到NMPA,有效防止省级局乱作为,也解决了一些省级局不具备技术审评能力的问题,再加上中国复杂的社会状态,产品质量源头容易产生空洞,危害长久,上收NMPA有利于发挥CDE政策、法规、技术综合能力,本来过去大多注册事项省局就是向CFDA递交材料的角色,取消这个环节申报反而快些,省局注册人员工资不少挣,待遇级别不降低,活少责任小,何乐而不为?

不过,本次职能调整还有点“一刀切”,因为没有考虑到地区发展不平衡的问题,中国目前的现状就是东南沿海和广大内地的发展极不平衡,经济发达地区的基层局能力也是很强的。

不管怎么说?无论是药监还是药企,还是需要尽快适应新角色新转变吧!


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