中国进一步限制抗生素使用(上)

卫生部还延伸了其抗生素不良事件与耐药监测网络，过去只覆盖了城镇医院，现计划也纳入县级和乡镇医院。

卫生部之前曾公布两个版本的管理办法草案以收集来自业界和公众的意见和建议。第一版草案于2011年5月公布，引入了抗生素分级管理的概念，高效高价的抗生素只能用于有切实需求的患者。分析师们预测该规定一旦实施，将对药企的营收增长带来显著的影响(China To Issue Strict Limits On Antibiotic Usage By July; Large Sales Cuts Expected — PharmAsia News, Jun. 16, 2011 12:00 PM GMT)。

随后，国务院在2011年8月颁布了第二版草案，分析师们很惊讶政府似乎在这个问题上有所松口。例如，取消了三级医院最多只能使用50种抗生素、二级医院只能使用35种抗生素的规定，而是限制每家医院最多只能采购2个品牌的同一通用名称的抗菌药物或分子。限用令放宽令许多人猜测是否来自业界的压力促使了监管机构做出让步(Under Industry Pressure, China Blinks On Restricting Use Of Anti-infectives - Or Does It? — PharmAsia News, Aug. 12, 2011 2:00 PM GMT)。

不过，5月8日发布的最终版《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》)仍然沿用了第一版草案提出的严格标准。《办法》将174种抗生素分为三类：限制使用、非限制使用与特殊使用。药品类别的判定应以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面为基本原则。(参见《抗菌药物临床应用管理办法》中文版 )

《办法》指出，非限制使用级抗生素是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素，而限制使用级药物对细菌耐药性影响较大或者价格相对较高。特殊使用级抗生素则包括具有严重不良反应或者需要严格控制使用的抗菌药物，价格昂贵的抗菌药物，以及疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。

与第一版草案一样，非限制使用级抗生素占174种抗菌药物的32%，特殊使用级抗生素占46%。

卫生部指出，医师和药师需接受抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。

虽然新版规定没有限制允许医院使用的抗生素总数，但对于同一通用名称的药物或分子，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；如果需采购的抗生素品种数量超过了这一上限，则必须向相关部门提出特别申请。

《办法》还规定，医院必须将本机构的抗菌药物供应目录提交当地卫生行政部门备案；未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。鼓励城镇医院优先选用《基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，基层医疗卫生机构则只能选用《基本药物目录》中的抗菌药物品种。