为“几厘钱”出卖药品安全

　　乱象存在并非一天两天

　　4月18日，浙江省食品药品监督管理局公布了新昌县18家企业的胶囊原料及半成品抽检结果，在抽检的96批次产品中，有33批样品重金属铬超标。

　　根据公布的数据，此次从新昌县2家被媒体曝光企业和2家被通报企业中取的61份样品，检出29个批次胶囊铬含量超标；在新昌县其他14家企业中抽取了39份样品，在完成检验的35份样品中，有4个批次胶囊铬含量超标。

　　这组数据意味着，已有更多的胶囊生产企业卷入用工业明胶制造药用胶囊的丑闻当中。

　　新昌县的胶囊生产企业大都集中在儒岙镇，这里是全国有名的胶囊之乡。中国医药包装协会空心胶囊专业委员会提供的数据显示，新昌县拥有正式生产许可的胶囊生产企业约为40家，其中儒岙镇有32家。这40家企业大约有胶囊生产线340多条，年产胶囊1000亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的1/3。

　　新昌县此次出现的问题胶囊事件，暴露出长期以来就普遍存在于胶囊产业中的“不干净”。浙江省医药行业协会会长赵博文说：“将工业明胶用于生产药用胶囊或食品，并非个案，是长期以来存在的普遍现象。”

　　谈及问题胶囊事件，赵博文直呼“很气愤”。他说，如果企业严格按照标准要求生产，问题胶囊根本不可能出现，但一些企业唯利是图，不断挑战道德、法律底线。

　　中国医药包装协会副秘书长高用华介绍，药用胶囊之所以检出重金属铬，主要是采用了用经鞣制过的含铬革皮废料（即蓝矾皮）生产的工业明胶。

　　早在2005年以前，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会就认识到行业内普遍存在的这个问题。2005年，该专业委员会起草了自律公约。高用华说，这个自律公约，就是针对以用蓝矾皮等制革废料制造的明胶为原料，生产空心胶囊的现象。

　　用工业明胶生产胶囊，是行业内众所周知的潜规则。潜规则横行，无论对胶囊企业还是购买此类胶囊的制药企业，原因不外乎一个字：钱。

　　中国医药包装协会提供的数字显示，用药用明胶或食用明胶生产的空心胶囊每吨可以卖到3万元~5万元，1万粒胶囊的成本大约在150元左右。以工业明胶生产的胶囊每吨大约只要2万元~3万元，1万粒胶囊成本可降至大约100元左右。

　　制药企业使用便宜一点的胶囊，每粒胶囊最多可以节省几厘钱的成本。但就是这几厘钱，对于每年动辄上千万粒甚至上亿粒胶囊使用量的药企来说，每年省的钱可就是一笔很可观的数字。利欲熏心者因此铤而走险，以工业明胶冒充食用明胶、药用明胶销售，或将工业明胶掺入药用明胶一起出售，而有些制药企业也乐于购买这种便宜些的胶囊。

　　并非都是标准缺失惹的祸

　　“我们很早就提出，在药用胶囊的检测中增加对铬的检测，但是2005版《中国药典》没有收进去。”中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任张世德说，在一段比较长的时间内，大量铬超标、使用防腐剂和劣质原辅料生产出来的胶囊充斥市场，制药企业选择优质胶囊和劣质胶囊均属“合法”范畴。这从客观上助推了不法之徒大赚“黑心钱”。

　　在2005版《中国药典》中，药用胶囊的质量标准采用的是重金属总量的控制，没有将铬含量作为一个独立的检测指标。而铬含量恰恰是判断胶囊生产用的是不是工业明胶的“标志物”。

　　这种情况在两年之前才有所好转。2010年，《中国药典》修订，其中规定了胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个品种的铬含量限量。并明确，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶的标准。药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2毫克/公斤。

　　赵博文说，在2010年之前，只有少数研究所有检测铬的仪器设备，绝大多数机构都没有这样的检测设备。一些药企因为自身没有检测条件，就将重金属的检测委托给其他机构进行，导致检测结果和生产脱节。

　　不过，在2010版《中国药典》实施后，有关胶囊铬含量检测的标准也似乎没有得到企业的足够重视。“药典规定了铬的标准之后，药厂就应该严格执行。但事实上，很多药厂依然购买那些没有执行新标准的药用空心胶囊。”一位药监局官员说。

　　一个线头还能扯出啥

　　问题胶囊事件发生后，胶囊铬含量一时成为社会各方关注的焦点。但一位业内人士约见记者时表示，这仅仅是“扯出了问题胶囊的一个小线头”，安全隐患其实不止这一个方面。

　　这位人士介绍，胶囊的生产原料明胶，是动物皮、骨等经部分水解后提纯的蛋白质制品，在一定含水量下也是一种良好的微生物培养基。因此，明胶产品的微生物控制是至关重要的。

　　这位人士说，目前，很多国家的胶囊生产早已不再使用防腐剂，但由于明胶质量、生产工艺、生产环境等方面的原因，我国不少胶囊生产企业还需要通过添加防腐剂，才能使胶囊的微生物指标在保质期内符合标准。我国规定在食品中添加的防腐剂共29种，其中，尼泊金酯类是国内不少胶囊生产企业的选择。现在，空心胶囊正被广泛应用于食品、保健食品和药品中，因此有必要对胶囊中防腐剂的含量给予限定。

　　另外，过氧化物在正规生产的食用明胶、药用明胶中是几乎不存在的。但目前一些明胶生产厂家为了防腐和使明胶色泽白一些，就在明胶生产过程中人为添加工业级双氧水，而工业级双氧水含有一定量的蒽、醌和重金属等对人体有害的杂质。“如果在生产胶囊中使用了添加过双氧水的明胶，这些有害杂质也不可避免地残留在胶囊中，而蒽和醌已经在科学上被认定为致癌物。”这位人士说。

　　问题胶囊里装满问题

　　生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。问题胶囊从生产、出厂到进入药企，最后从药企作为成品药出厂，所过的关卡不在少数，但层层关卡都失灵了。

　　一位地方药监局局长在接受记者采访时直言，问题胶囊的出现，监管系统有不可推卸的责任。他说，辅料监管一直是药品监管的薄弱环节，“近些年，药监部门注意力多在药品原料、高风险药品和基本药物方面，对辅料、药品包材不是很关注”。

　　这种不关注不仅体现在药用辅料标准的不完备，更体现在监管能力和水平方面。这位药监官员说，他所在的市地处西部，全市只有1家药品检验机构，但并不具备辅料检验能力，对药品辅料检验基本不做，也做不了。同时，令这位药监官员头疼的是，地方药监部门在执法时，有时会备受压力，因为出于经济、稳定、就业等多方面的原因，“地方保护主义是现实存在的”。

　　问题胶囊侵入药品领域，制药企业的诚信问题也再次引发这样的思考：“仅靠行业自律能走多远？”中国医药企业协会副会长王波表示，仅仅依靠企业的自律是行不通的，只有加大违法成本，让违法者“付出沉重的代价”，才能形成一个“尊重规则，尊重法律，做好人有好报”的良好发展环境。

　　俗话说乱世用重典，但现有法律法规对很多违法企业并不足以构成威慑。王波说，国家可考虑通过修法来进一步提高处罚的力度，该罚的罚、该关的关。不能总害怕“执法太严太重，会损害地方经济，危及行业利益”，而导致“板子高高举起，轻轻落下”。

　　不规范生产成了制药业的潜规则。问题胶囊里边装着中国制药业的更大问题，而扒掉这层皮仅仅是个开始。从问题胶囊事件可以看出，尽管“规矩”不算少，但没有强有力的后续监管，实施效果究竟如何就要打一个问号。如果继续如此，为了“几厘钱”而出卖安全的事可能还会发生。

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　　彻查毒胶囊别怕个别药厂倒闭

　　在多家药企被曝其药用胶囊涉铬超标后，卷入毒胶囊丑闻的药企目前只有修正药业作出了回应，公众也未看到监管部门对这些药企的查处行动。

　　“皮革明胶”侵入药品领域，这其中有一条长长的责任链，但是，在这样的责任链中，应当担负起最大责任的，是处于终端的药企。毕竟，药企直接对民众的用药安全负责，是药品安全的第一道防线。某些药企为商业利润而置民众生命健康于不顾，视国家法律为无物，这无论如何都不可容忍。

　　监管和司法部门有必要查清，已经被曝光的药企，是如何购入“毒胶囊”的，尤其要查清这些药企高管的责任；药品质量检测部门是否履行了职责；是否还有其他批次和品种的药物“涉毒”；其他药品企业的药用胶囊，真实质量情况如何，有无“涉毒”等。

　　严查毒胶囊，有关部门要拿出刮骨疗毒的决心，哪怕因此倒下几个药企，也在所不惜。我们的食品药品为何难绝隐患，很重要的原因，就是一些地方政府和行政部门在食品药品管理中，瞻前顾后，总害怕执法太严太重，会损害地方经济，危及行业利益，因此，一些堪称地方经济支柱和产业龙头的企业卷入食品药品丑闻时，有的地方监管部门往往“板子高高举起，轻轻落下”。违法成本太低，不用担心倒闭关门，那些无良企业当然有恃无恐。

　　药品安全大如天，在许多发达国家，药品企业哪怕出一个小瑕疵，都会招来重罚。例如，2009年，美国制药巨头辉瑞公司在营销中故意夸大药品适用范围，就被政府重罚23亿美元。2010年，葛兰素史克公司被发现在药品原料中掺假，被重罚7.5亿美元。如此维护食品及药品安全，无疑值得我们学习。

　　可是，毒胶囊事件发生后，一些地方政府及执法部门查生产皮革明胶和生产胶囊的厂家很积极，但公众至今未见涉案药企的道歉，也没有见到有执法部门到这些药企依法进行调查、查处。

　　食品药品安全治理，千头万绪，但有一点可以明确，没有违法的需求，也就没有违法的生产。正是有了采购毒胶囊的药企，才有“皮革明胶”地下产业的繁荣。对相关药企及其责任人员依法惩处，实在是不足为惜。摘编自4月17日《新京报》社论

　　还须问责渎职官员

　　这次的毒胶囊事件和以往的食品安全事件有所类似——不法生产商违法生产在先，继而是媒体曝光引发舆论聚焦，最后是监管部门出面善后。监管本意是“预防”，现在却屡屡“善后”，人们免不了追问：食品不安全，药品不安全，监管部门的官员自身是不是也应该有点“风险”了？

　　在新昌县做药用胶囊的企业圈内，大量的白袋子明胶通过地下链条暗中销售和使用已是公开的秘密，为什么不见监管部门出手？据媒体披露，药企及相关企业是浙江新昌的支柱产业之一。因为这些企业是当地的利税大户，当地监管部门是不是才对这些企业睁一只眼闭一只眼？

　　生活在一个免于“食品和药品安全恐惧”的环境里，是公众本应有的权利和尊严。但这种权利和尊严却以相似的模式被屡屡侵犯。三聚氰胺事件爆发后，国家对三聚氰胺相关责任人的惩罚不可谓不重，然而，乳制品行业的问题依旧没有绝迹，“问题牛奶”时不时会被媒体曝光。这提出了一个新的问题，消极监管是否也应该问责？毒胶囊兴旺发达，监管的滞后负有不可推卸的责任。让渎职失职的官员受到应有的问责，才有可能促使监管部门在日常监管中主动发力。摘编自4月17日《光明日报》

　　事前“防火”更重要

　　问题胶囊一经媒体曝光，新昌县立即成立处置工作领导小组，展开调查处理，当日18时便紧急查封被曝光的问题企业，公安机关对4名企业负责人实行了控制。南京等地的药监部门也闻风而动，对当地药品市场进行抽检。

　　面对危机，相关地方政府快速反应，但有一点必须注意，即重视事后“救火”，更应该事前“防火”。依据媒体曝光内容，新昌生产的药用胶囊约占全国药品市场用料的1/3，当地到处都是生产胶囊的大小作坊，使用由鞣制后的皮革下脚料加工而来的工业明胶已成“公开的秘密”。从事发后迅速查处情况看，当地政府监管部门并非没有处置能力。遗憾的是，他们在事发前却没能采取有效措施进行查处。

　　药品安全直接关系到人的健康与性命，监管的重要性不言而喻。在我国缺乏独立的第三方监管机构，企业产业规模化、组织化、规范化程度不高，行业自律约束机制不健全，企业质量安全管理能力较低的情况下，政府监管责任尤其重大。