FDA称补充剂不良事件漏报增多

FDA日前发布一则指南，旨在敦促膳食补充剂公司更严格地按照要求上报严重不良事件。

FDA膳食补充剂项目部主任Daniel Fabricant称：“目前有一些迹象提示，我们可能并未获得所有应提交的报告。”

据FDA发言人介绍，补充剂行业每年上报的不良事件报告数量已从2008年（FDA要求公司上报不良事件的第一年）的668例增至2009年的716例，2010年进一步增至1,039例。

由消费者、医务人员和其他组织自愿提交给MedWatch的报告数量，2008年为430例，2009年为580例，2010年减少至297例。

Fabricant指出，鉴于超过1,400家公司被认为有责任提交报告，因此这一数字应该更高。

对“严重”的定义

补充剂行业监管专家们则认为，FDA的期望值与公司实际提交的报告数量之间的巨大差距，可能源于双方对不良事件报告法案（2006年膳食补充剂与非处方药消费者保护法案）的理解存在差异。

他们指出，部分不良事件可能达到了FDA的“严重”阈值，而公司则不认为其符合法案规定的提交标准。

天然产品协会负责科学和监管事务的副主席Cara Welch称：“这一标准实际上是行业与FDA共同制定的，所以我觉得行业已接受了这一标准。2010年行业提交的不良事件报告数量并不令我感到意外。”

这部“一目了然的”指南列举了以下应视为严重不良事件的情况：

· 死亡

· 危及生命

· 住院治疗

· 永久性的或明显的功能障碍或功能丧失

· 先天性异常或出生缺陷

· 基于合理的医学判断，需要采取药物或手术干预以防止其他不良后果

负责任营养理事会负责科学和监管事务的副主席Duffy MacKay说道，消费者或其他组织报告的一些不良事件可能不完全符合法案的“严重”定义。

例如，接到一名消费者使用某种补充剂后发生自身免疫性过敏反应的报告后，生产企业可能会判断：这名患者并未住院也没有死亡，那么我们只需要与他保持联系即可，看来这不算是严重不良事件。

Welch十分注意生产企业判断不良事件是否严重的方式，他说：“通常由特定员工自行决定，这一做法常引起争议。你只能寄希望于这些员工能随时正确处理突发情况并且真正理解了不良事件报告法案。”

他补充说，这部指南应该会对公司有帮助，尤其是有关FDA如何判断严重不良事件的内容。这部2页的指南已在FDA官方网站上发布，其内容还涵盖提交报告的具体流程、公司需保留相关资料多长时间等事项。

不会因公司提交报告而判产品“有罪”

这部指南提醒公司，FDA不会因为公司提交不良事件报告而确认该产品导致或诱发不良事件。Fabricant说道：“不良事件报告法案是膳食补充剂监管体系的一个非常重要的支柱。”其他支柱——如新膳食成分通告指南草案和良好的生产质量检查——近来已备受关注，“而我们希望不良事件报告法案也能发挥其应有的作用”。

FDA已将这部指南发送给行业贸易团体，再由后者传达给各自的成员。

不良事件报告构成了有价值的数据库