Lialda获准用于成人溃疡性结肠炎患者缓解期维持治疗

圣路易斯(MD Consult)——2011年7月18日，Shire公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Lialda(美沙拉嗪)缓释片剂用于溃疡性结肠炎患者，作为其缓解期的维持治疗药物。Lialda曾在2007年获得FDA的批准，用于诱导活动期、轻中度溃疡性结肠炎患者获得缓解。

FDA批准Lialda的这项新适应证是基于一项多中心、随机、双盲、设有阳性对照的非劣效性研究的结果，该研究的受试者为826例处于溃疡性结肠炎缓解期的成人。阳性对照药物为美沙拉嗪，用法为1.6 g/d，每天分2次给药。在接受剂量为2.4 g/d、每天用药1次的Lialda治疗组患者(n=343)中，83.7%在第6个月时维持着缓解状态，这个比例与阳性药物对照组(n=336)的观察结果相近(81.5%；95%置信区间，–3.9%~8.1%)。

Lialda在维持溃疡性结肠炎缓解方面的安全性已在3项研究中得到评价，其中1项是历时6个月的双盲、非劣效性对照研究，2项是为期12~14个月的开放性研究。在这些试验中，与Lialda维持治疗有关的最常见的不良反应是溃疡性结肠炎、头痛、肝功能检查异常以及腹痛。最常见的严重不良反应是胃肠道功能紊乱，大多数与溃疡性结肠炎的症状一致。

Lialda不宜用于对水杨酸盐过敏的患者。既往曾发生过柳氮磺胺吡啶过敏反应的患者可能也会对Lialda或是对含有或可转化成美沙拉嗪的药物过敏。某些服用Lialda或含美沙拉嗪药物的患者曾报告出现心脏相关的过敏反应。将美沙拉嗪与非甾体抗炎药配伍应用可能会增加血液病的风险。此外，将美沙拉嗪与咪唑巯嘌呤及6-巯基嘌呤联用亦可增加血液病的风险。

Lialda的市售剂型为含1.2 g美沙拉嗪的缓释片剂。对于活动期中重度溃疡性结肠炎患者，诱导缓解的推荐用量为2~4片1.2 g的片剂，用法为每日1次，与餐同服；用于溃疡性结肠炎缓解期维持治疗的推荐用量为2片1.2 g的片剂，用法为每日1次，与餐同服。来源：爱思唯尔