立普妥仿制药观察：FDA尚未批准该药的简略新药申请

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。但该日期已过，却未见任何批准或暂时性批准迹象。

Mylan制药曾指出，6月28日是辉瑞新申对映异构体专利的儿科用药排他权到期的时间。该公司对FDA提起诉讼，寻求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下兰伯西实验室(Daiichi Sankyo's Ranbaxy Laboratories Ltd.)是否有资格获得180天的市场独占权，但未获成功('Mylan Lawsuit Seeks To Force FDA's Hand On Lipitor Generics,' 'The Pink Sheet' DAILY, March 21, 2011)。

兰伯西是首家提交阿托伐他汀ANDA申请的制药公司，其申请基于该公司位于印度Paonta Sahib生产工厂的数据，而FDA因发现该工厂的药品申请数据造假而在2009年将其列入FDA申请规范政策(AIP)名单。因此，Mylan制药希望知道兰伯西的ANDA是否已因此丧失了仿制药市场独占权的资格。

美国联邦法官5月份驳回了Mylan的诉讼请求，称Mylan在其阿托伐他汀ANDA获得暂时性批准和FDA决定兰伯西是否具有市场独占权之前不具备诉讼资格('Lipitor Generics: Questions About Mylan's ANDA Weigh Heavily In Court's Dismissal Of Lawsuit Against FDA,' 'The Pink Sheet' DAILY, May 3, 2011)。

FDA仍在与兰伯西磋商

截止6月28日，FDA仍未就该议题作出决定。

“FDA仍在审查阿托伐他汀180天市场独占权议题。FDA与兰伯西正在就2009年2月25启动AIP的信函内容进行磋商。”FDA在一封回应有关询问的电子邮件中写道。

Mylan制药的ANDA审评状态也未确定。在驳回Mylan制药的诉讼请求时，美国哥伦比亚特区地方法院法官James Boasberg援引了仿制药品办公室代理主任Keith Webber有关Mylan制药ANDA审评状态的内部备忘录。Boasberg称，该备忘录表明Mylan制药的ANDA何时获得暂时性批准或最终批准尚存在不确定性。

对于有关其ANDA状态咨询的回应，是否计划对地方法院的裁决提出上诉，或一旦其ANDA获得批准以及兰伯西资格问题得以解决后是否会再次对FDA提起诉讼等事宜，Mylan公司没有作出评论。来源：爱思唯尔