《血清标志物联合检测用于中国肺癌诊疗管理的白皮书》首发 ...

国家癌症中心最新数据显示，我国癌症防控形势依然严峻。2022年，中国约有482.47万新发癌症病例和257.42万癌症死亡病例。其中肺癌的发病率和死亡率均高居所有恶性肿瘤之首¹；近65%的肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期且5年生存率不足20%²。

《健康中国行动（2019-2030年）》提出：到2030年目标实现我国总体癌症患者5年生存率不低于46.6%。推进癌症早诊早治，对于降低肺癌发病率和死亡率、提高肺癌患者的生存率至关重要。血清肿瘤标志检测具有无创、快捷、简便等优点，成为近年肺癌筛查和诊断的主要手段之一。日前，由国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室（复旦大学）、中国医药生物技术协会主办，罗氏诊断和艾昆纬支持举办的“血清标志物检测用于中国肺癌诊疗管理的价值·卫生经济学研讨会暨白皮书发布仪式”在上海成功举办。

会上重磅发布的《血清标志物联合检测用于中国肺癌诊疗管理的白皮书》（以下简称“白皮书”）， 首次从卫生经济学角度深入探讨了血清标志物在肺癌辅助诊断、以及转化性小细胞肺癌风险预测中的应用价值， 从临床价值、经济价值、患者价值等多个维度进行了全面分析，为其临床应用和决策提供了重要参考依据，以期为促进肺癌患者早期诊断和治疗、改善患者预后，从而减轻患者经济负担、提高患者生命质量提供有力支持。

五项血清标志物+CT用于肺癌辅助诊断，具有经济性比较优势

肺癌早期多无特异性症状，我国多数肺癌患者就诊时已为晚期。江西省肿瘤医院副院长陈志军教授指出：“早期诊断是提高肺癌预后的关键。近年来，血清标志物临床应用研究的不断深入，为肺癌诊疗提供了更多高医学价值的信息。血清肿瘤标志物具有非侵入性、可多次取样、诊断迅速等优点，有助于肺癌的早期诊断、鉴别诊断、病理类型预判、协助病理诊断，优化肺癌患者的全程管理。”

广州医科大学附属第一医院检验科主任孙宝清教授表示：“常见的肺癌血清标志物包括癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白片段19（CYFRA 21-1）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）和胃泌素释放肽前体（ProGRP）。联合检测可提高肺癌诊断的灵敏度和特异度，血清标志物应用的同时也应结合临床表现、影像学检查等综合判断。”

此次发布的白皮书，依据临床实际诊疗路径进行血清标志物联合CT检测用于肺癌辅助诊断的卫生经济学评价研究设计，通过相关领域专家访谈，明确中国血清标志物在肺癌辅助诊断中的使用、医疗资源利用和临床诊疗效果，并进行卫生经济学模型结构验证。研究采用中国卫生体系角度，测算疑似肺癌患者在1年诊疗过程中的正确诊断率、QALYs（质量调整生命年）及成本。根据血清标志物使用现状，模型纳入五项（CEA、NSE、CYFRA21-1、SCCA、ProGRP）联合CT、四项（CEA、NSE、CYFRA21-1、SCCA）联合CT、三项（CEA、NSE、CYFRA21-1）联合CT以及单独CT为比较方案，以寻求最具有性价比的方案。

通过测算以上四种临床常用的肺癌辅助诊断方式的投入和健康产出，研究结果显示，五项血清标志物（CEA、NSE、CYFRA 21‑1、SCCA、ProGRP）联合CT检测相比其他诊断方式健康产出更高、正确诊断率更高，总成本更低，是具有绝对经济优势的方案。

ProGRP、NSE联合检测助力转化性SCLC风险预测，未来可期

除早期诊断外，肺癌组织学类型转化对患者最终预后的影响也是临床非常关注的问题。在非小细胞肺癌（NSCLC）疾病进程中，部分患者组织学类型可转化为小细胞肺癌（SCLC），即为转化性SCLC³。此部分患者疾病进展往往较快，总体预后欠佳，中位总生存时间较原发性SCLC患者更低。

大连医科大学附属第一医院肿瘤科主任刘基巍教授表示：“目前，临床尚缺少发现和确诊SCLC转化的有效手段，往往导致患者延误治疗。如何更早期地发现SCLC转化、指导患者更换用药方案，是转化性SCLC诊治中亟待解决的难点问题。临床实践中，常规影像学随访难以发现转化性SCLC，取样活检又往往受到患者身体条件、取样部位等限制。两项血清标志物检测ProGRP、NSE在转化性SCLC预测中有重要作用，可以极大改善患者的预后。”

不同类型的NSCLC患者在发生SCLC转化前后，均观察到了ProGRP、NSE水平异常升高。ProGRP、NSE联合检测可准确及时地预测SCLC转化，有助于改善转化性SCLC患者的预后。当前，由于缺乏ProGRP、NSE联合检测用于转化性SCLC诊断的灵敏度、特异度数据，相关卫生经济学评价待相关数据完善后进一步开展。

国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室（复旦大学）主任陈英耀教授表示：“目前，卫生经济学评价已广泛应用于药品医保谈判、卫生管理决策等多个领域，而体外诊断的经济价值在医疗技术遴选决策中也愈发凸显。此项白皮书研究首次从卫生经济学角度，对血清标志物在肺癌辅助诊断和转化性SCLC风险预测这两个场景的应用价值进行了深入细致的梳理和总结。期待研究产出为临床决策提供科学依据，使血清标志物联合检测在肺癌诊治中大展所长，助力肺癌早诊早治。”

罗氏诊断中国副总裁-专业和分子诊断部陈锦添先生表示：“提高肺癌的早期诊断率，是改善患者预后、帮助实现‘健康中国2030’恶性肿瘤防治目标的关键。罗氏诊断始终关注肺癌领域，并提供完整的肺癌五项肿瘤标志物Elecsys CEA、NSE、CYFRA 21‑1、SCCA、ProGRP检测菜单。以此次白皮书的发布为契机，我们将秉持‘在中国，为中国’的理念，携手行业各方，为肺癌的临床决策提供参考、优化肺癌诊疗管理的医疗资源配置，为提高我国肺癌诊疗的高质量发展贡献力量，让更多中国患者获益。”