第二批国家药品集中采购启动：33个品种，1月17日开标

昨日（12月29日），上海市阳光医药采购网发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告》（以下简称公告），采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种，这业意味着第二批国家带量采购正式拉开序幕。

覆盖33个品种

《公告》称，为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号)有关精神，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。

各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称联合采购办公室)，代表各地区公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等实施部分药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。

根据采购文件，第二批国家组织药品集采囊括了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，例如抗肿瘤药及免疫调节剂阿比特龙口服常释剂型，抗感染药物阿德福韦酯口服常释剂型，抗生素类药物阿莫西林口服常释剂型等。

值得注意的是，此前盛传 国家集采的大热门品种，也是糖尿病领域的第一用药二甲双胍此次并未进入。

约定采购量和采购周期

对于备受关注的约定采购量，文件明确，本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。各地首年约定采购量计算基数由各地确定。各地各品种首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

采购周期按以下规则确定：全国实际中选企业为1家的品种，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业为2家或3家的品种，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业为4家及以上的品种，本轮采购周期原则上为3年。

采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行*，直至采购周期届满。

采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行*，直至采购周期届满。

同时，《公告》要求此次申报品种资格应属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致 性评价参比制剂。

通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿 制药品。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分 类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分 类批准的仿制药品。

纳入《中国上市药品目录集》的药品。

有以下行为将被列入“违规名单”

值得一提的是，此次文件明确，申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”，具体包括：提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益；以向采购方、联合采购办公室行贿等手段牟取中选；提供虚*明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选；中选企业、配送企业未按采购方及法律法规要求实行配送；中选后放弃中选资格；不履行供货承诺，影响到临床使用；中选药品发生严重质量问题等。企业列入“违规名单”的，不仅会取消其申报、中选和配送资格，同时取消其在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购、配送的资格。

按照集中采购工作安排，2020年1月17日将开标产生拟中选结果，全国各地患者将于明年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。

附第二轮采购品种