895元一盒，我国首个原创阿尔茨海默症新药今日上市

医谷最新消息，在获批近一个月后，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的首个中国原创、全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”，代号为GV-971）今日（12月29日）正式上市。

在中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，九期一宣布正式上市，患者可凭医生处方，在全国1000多家专业药房（DTP药房）购买，价格也同期公布，据了解，九期一150mg*14粒*3板定价为895元。按药品说明书所介绍的药物用量计算，月费用约3580元（28天）。绿谷制药方面表示，接下来会与医保主管部门沟通，争取尽快进入医保，降低患者用药费用负担。此外，随着生产工艺优化，产量增加，药物成本也会随之下降，未来患者用药负担有望进一步下降。

11月2日，九期一获得国家药监局的有条件批准，填补了这一领域17年无新药上市的空白，不过，由于九期一药理与此前的AD药物截然不同，随之而来的是，临床试验数据被认为存在不少问题，并受到多方质疑，在本月举行的第七届上海院士专家峰会上，九期一首席科学家、中科院上海药物所研究员耿美玉进行了相关回应，医谷也进行了相关转载报道（具体详情请点击《“6个月”很诡异？耿美玉回应：安慰剂效应降低，阿尔茨海默病患者逐渐恢复病理状态》一文），耿美玉表示：“我们希望用一个开放的创新理念和思路，审视阿尔茨海默病的发病机制，挑战研究的局限，希望能做更多阿尔茨海默病复杂病因的研发，或许靶向肠道菌群会带来治疗的新思路。”

由于九期一是被国家药监局限定为“有条件批准”，彼时，国家药监局也明确要求药品上市后“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据”。

因此，与九期一上市同步，上海绿谷制药宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究。

其中，国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一®的临床价值。绿谷表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

值得一提的是，在九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，九期一中国3期临床主要牵头研究者，首次系统公开解读了九期一临床研究数据与结果。九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。