新规抢先看！国内外首部《单抗制品生产通用技术要求》

全国团体信息平台发于2019年11月28日发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施，此《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起实施史上"最严"的《药品管理法》后监管部门史上"最严"人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善单抗药物监管长效机制，本文对团体标准及《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》中主要内容进行了分析。

一、团体标准为何物？

我国标准化体系和管理体制形成于20世纪80年代，长期以来将标准分为国家、行业、地方和企业标准四级，前三项标准准外均由政府部门组织制定、批准发布，企业标准仅仅是在企业内部执行，而其制定者恰恰是最具活力的市场主体，随着经济、社会高质量发展，政府主导制定的标准因其制定周期长，不能及时针对市场情况作出调整，导致标准缺位的情况一再发生，为适应市场变化，尽快制定出与市场需求相适应的标准，学会、协会、企业或研究机构自愿联合，共同起草制定出一种共同和重复使用的标准性，被称为团体标准。这些团体标准在促进技术革新、规范市场秩序、引领行业发展中发挥了非常积极作用，逐渐成为官方标准体系的有益补充。

根据国家标准化委员会和民政部2019年1月17日联合发布"关于印发《团体标准管理规定》的通知（国标委联[2019]1号）"，团体标准的定义是"依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主题共同制定的标准"。团体标准制定前应经过充分调研和论证、制定过程应当开发透明、技术要求不得低于强制性标准、并具有可行性；同时规定了团体标准的实施办法是"由团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用"。

二、《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》起草背景分析

人用重组单克隆抗体制品产业迅速发展，在国内单抗药物发展格局中，上海一直处于领先优势，也为单抗产品的监管带来了巨大的挑战，2019年初，上海医药行业协会以服务产业发展为宗旨，助推相关产业高质量发展，与上海药监局上海药品审评核查中心及相关重量级企业的战略合作，积极促成制定《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，以通过科学的监管方法，提高监管绩效为目的，由上海药监局上海药品审评核查中心生物药品部牵头，组织上海医药行业协会、业内专家和多家龙头企业共同草拟了《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》草案，并经过多次讨论和修订形成了最终的团体标准，该团体标准针对人用重组单克隆抗体制品生产热点问题，通过广泛的讨论全面识别了人用重组单克隆抗体制品生产全过程中的风险点，并提出针对性的相应生产通用技术要求，为人用重组单克隆抗体制品生产企业提供了具有可操作性的团体标准，在提高行业生产能力同时，也大大提高监管机构的监管效率。

三、《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》主要内容抢先看

1、主要章节

2、适用范围

3、起草单位和起草人

4 、《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》原则

5、人员检查要点

6、 厂房与设备检查要点

7、物料管理检查要点

8 、生产和质量控制检查要点

9、 质量管理检查要点

参考文献

[1] http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11895.html

[2] www.enterprisechina.com.cn/showzz.asp?id=1365

原标题：新规 | 重磅！国内外首部《单抗制品生产通用技术要求》新规抢先看