集采之下 生产成本成仿制药竞争的关键

国家主导的 25 省市联盟采购落下帷幕，从 4+7 开始一次次刷新人们对药价的新认知（竟然可以买到 5 分钱一片），桌面上的价格博弈之后，各仿制药企业不得不重新考量赚钱之道，人员、机器、物料.....能省则省，不用拼销售了，只能拼成本。

药品成本，是指药品药品从开发到上市所消耗的人力、物力、财力总和，分为研发成本、生产成本，销售成本等。研发成本是指药品在研发过程中的成本，包括物料、设备、人员等等；生产成本是指在药品拿到批文后，将药品生产出来以及后期维护的成本；销售成本是指药品生产后到市面上过程中的成本。

近年来多方面的调控及政策出台，仿制药的利润越来越低，控制成本显得越来越重要，尤其是生产成本将是以后仿制药竞争中一大关键因素。

政府管控，减少销售成本

4+7 集中采购模式，以政府为主体直接参与药企采购，省去中间环节，药品能够直接进入医院；同时药品在医院中也不需要医药代表去维护，由政府监督使用，药企只管供药就行。

随着 2018 年 4+7 集中采购政策完全落地以后，采用「带量采购、量价挂钩，促进市场竞争」的方式，在 2019 年，集中采购的范围扩大至 25 个地区，品种也扩增至 25 个，大部分药品采购量过亿，采购金额按照 2018 年中标价格计算估计高达 60 亿。从发展趋势来看，全国集采成常态，采购的药品也会日益增多。故以后药品的主要竞争体现在招标采购方面。

这种直接以政府为主导，由政府直接监管采购、使用、回款等环节，减去了中间商差价，大大的减少药品的销售成本。

一致性评使研发成本趋于一致

自一致性评价实施以来，将国内仿制药质量提升一个大台阶，采用 BE 试验评价仿制药与原研药的质量，统一了仿制药评价的标准。

经历药物临床实验数据自查核查之后（称「7.22」惨案），临床试验费用急剧上涨，仿制药开发的主要成本都体现在 BE 试验方面，前期的开发费用在整个项目生命周期中已经显得不多（做了 5 次以上预 BE 都没过的除外），例如，一个产品从开发到上市，开发费用如下：

按照总费用来算，公司甲花费 600 万，公司乙花费 700 万，甲比乙节约 17% 的费用。

如果只看临床前期，甲比乙节约 50% 的费用。虽然都是节约 100 万，但是总体花费比例相对于减少，从某种程度上讲，药品的研发成本基数增大，总费用越来越趋向一致，很难体现出显著性的差异。在以后的市场竞争中，左右不了的竞争的成败。

注册方案的改变，取消「剂型」优势

新出的药品注册方案中，将仿制药分为 3 类和 4 类（3 类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4 类：仿制境内已上市原研药品的药品）定义为：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

这次改革中，只要与原研品在活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量等不一致的均属于 2 类改良型新药，按照新药处理。那么就避免出现以前的奇怪现象，原研品为薄膜片，市场上出现颗粒剂、胶囊、片剂（未包衣）、分散片等各种剂型；而且更让人奇怪的是，与原研品一致的剂型在销量方面还不如其他剂型。

新的注册分类将这些改变全归纳至 2 类改良型新药后，需要证明其具有显著的临床优势，简单的更改剂型是不可能具有临床优势。提高审批标准后，企业均以同样的剂型进行竞争，剂型方面没有显著差异。

「生产成本」成为关键

随着集中采购政策全面落地，并且不断的扩大地区和增加药品数量及采购量，将来常用仿制药必然以这种方式为销售主导，药企之间的竞争逐步转化到竞标方面，而质量和价格是集中采购中标的两大主要影响因素（在 4+7 集采中可以看出）。

在质量方面，随着一致性评价政策完全执行，通过一致性评价的产品在质量上均认为与原研药品质量一致，也就是说，过了一致性评价的产品原则上不存在你好我差的现象，所以在质量方面，不会出现显著差异。

在价格方面，药企定价基础就是成本，在竞标过程中，药企的投标价格常规计算方式是在药品成本的基础上提高一定的利润点进行报价（特殊情况除外），那么成本的高低直接就影响到报价。

在药品的三种成本方面，集中采购政策已经逐步减少销售成本；一致性评价增大了研发成本的基数，使企业之间差距变小；故想要降低报价价格只有减少生产成本，进而提高竞标的优势。综上所述，在以后的仿制药竞争中，生产成本将成为主要因素。

最后，随着一致性评价的进行，很多品种已经有 3 家通过一致性评价，在以政府为主导的采购中，市场竞争会越来越透明，越来越激烈，控制住生产成本将会是在竞争中胜出的关键。