来源丨医谷

自去年年底，原国家食药监总局和新设立的国家药监局先后发布了多款药品说明书修订公告，这其中许多原儿童用药都被打上了“禁用”、”警示“的标签。

一、生脉注射液

2017年11月28日，原国家食药监总局发布公告决定对生脉注射液说明书进行修订，增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

【禁忌】项中明确提出 “新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

二、注射用赖氨匹林

2018年1月31日，原国家食药监总局发布公告称根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

三、YAN SUAN 胺碘酮注射剂

2018年4月27日，国家药品监督管理局决定对*胺碘酮注射剂（包括注射用*胺碘酮和*胺碘酮注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等项进行修订。

【儿童用药】修订为*胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立，因此不推荐儿童用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为本药物禁忌应用于妊娠中晚期。鉴于胺碘酮对胎儿甲状腺的影响，在怀孕期间禁止使用，除非确定其利大于弊。

胺碘酮及其代谢产物以及碘，在母乳中的浓度高于在血液中的浓度，因存在导致新生儿甲状腺功能低下的危险，故本品禁用于哺乳母亲。

四、参麦注射液

4月28日，国家药品监督管理局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

五、柴胡注射液

5月29日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

六、双黄连注射剂

6月11日，国家药监局发布公告，明确指出双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用。

七、丹参注射剂

6月12日，国家药监局再发公告要求丹参注射剂的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】中加入了“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容。

八、天麻素注射剂

6月14日，国家药监局发通告修订天麻素注射剂说明书，【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

附件：八种药物说明书及修订意见

生脉注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

三、【禁忌】项应当包括：

对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

新生儿、婴幼儿禁用。

孕妇禁用。

对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。

本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。

注射用赖氨匹林说明书修订要求

一、警示语

增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”

二、适应症

由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

三、不良反应

【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：

过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

四、注意事项

【注意事项】增加以下内容：

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。

五、儿童用药

【儿童用药】修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

参麦注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。

呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。

心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、血压升高等。

消化系统：口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胀气、肝生化指标异常等。

精神及神经系统：头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。

皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。

用药部位：疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。

其他：腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。

三、【禁忌】项应当包括：

对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

新生儿、婴幼儿禁用。

孕妇、哺乳期妇女禁用。

对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

本品保存不当可能影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用，应加强临床用药监护。

本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。

本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。

2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支规格：静脉滴注需稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。

50ml/瓶和100ml/瓶规格：静脉滴注建议稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

柴胡注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

三、【禁忌】项应当包括：

对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

本品为退热解表药，无发热者不宜。

严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

有家族过敏史者慎用。

本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

双黄连注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

其他：眼充血、静脉炎等。

三、【禁忌】项应当包括：

对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

丹参注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

用药部位：潮红、疼痛、紫癜等。

其他：视觉异常、面部不适等。

三、【禁忌】项应当包括：

对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

有出血倾向者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。

本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。

天麻素注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。

皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。

心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。

视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。

其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

二、【注意事项】项应当包括：

严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。

用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。

当药品性状发生改变时禁止使用。

三、【儿童用药】项修订为：

未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

儿科用药，需慎之又慎。

儿科用药必须安全第一

中药制剂成分复杂，有待于提纯技术的进一步提高

中成药注射液需慎用